注射器密合性正負壓測試儀 技術標準注射器密合性正負壓測試儀 技術標準

注射器密合性正負壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關鍵設備，主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設備，通過模擬負壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。

一、工作原理

A正壓模擬與泄漏監(jiān)測

通過向注射器內部注入水氣體（如純凈水），施加高于實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），并維持設定時間（標準為30秒）。高精度壓力傳感器實時監(jiān)測壓力變化：

?密封良好?：壓力保持穩(wěn)定（下降值≤標準閾值）；

?存在泄漏?：壓力持續(xù)下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床推注藥液時的受力狀態(tài)，尤其關注活塞密封圈與針筒內壁、針頭與針座的接合部位?。

B密合性負壓工作原理

?功能定位?
專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品?。

?工作原理?

?負壓生成?：通過真空泵在密閉腔體或注射器內部建立穩(wěn)定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環(huán)境?。

?泄漏監(jiān)測?：

?氣泡檢測法?（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡?。

?數(shù)據(jù)記錄?：高精度傳感器實時采集壓力數(shù)據(jù)，生成測試曲線及報告?。

二、關鍵技術參數(shù)與性能要求

三、標準化操作流程

密合性正壓測試?試樣準備?

吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線?。

?密封與固定?

用鋼制內圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器?。

?施加載荷?

垂直芯桿施加側向力（0.25–3 N），使其處于最大彎曲位；

施加軸向壓力至設定值（如300 kPa）?。

?結果判定?

保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏（允許密封圈間存在液體）?。

密合性負壓測試?操作流程?

?試樣準備?：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封?。

?安裝固定?：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準氣密性?。

?負壓測試?：

啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s?1219。

實時監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。

?結果判定?：

合格：無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離?。

不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出?。

四、核心應用場景與選型建議

1. ?應用領域?

?生產(chǎn)線質檢?：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢）；

?研發(fā)驗證?：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測試；

?醫(yī)療監(jiān)管?：藥檢機構、第三方實驗室執(zhí)行GB 15810、ISO 7886標準檢測?。

2. ?選型關鍵指標?

?精度等級?：壓力傳感器精度需達±0.05%以內，避免誤判?；

?智能化功能?：

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

10寸嵌入式工業(yè)電腦（中英文界面）、自動打印測試報告；

?兼容性?：支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規(guī)格?。

五、維護與合規(guī)要點

?定期校準?：每月校驗壓力傳感器，確保數(shù)據(jù)可靠性?；

?標準符合性?：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

?安全防護?：內置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中斷?。

六，配置清單

主機1臺

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本